تمام ایف ڈی اے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ سرکاری نہیں ہیں

ایف ڈی اے نے 23 جون کو اپنی سرکاری ویب سائٹ پر "ڈیوائس رجسٹریشن اور لسٹنگ" کے عنوان سے ایک نوٹس جاری کیا ، جس میں اس بات پر زور دیا گیا کہ:

ایف ڈی اے میڈیکل ڈیوائس کے اداروں میں رجسٹریشن سرٹیفکیٹ جاری نہیں کرتا ہے۔ ایف ڈی اے رجسٹریشن اور لسٹنگ کی تصدیق نہیں کرتا ہے
ان فرموں کے لئے معلومات جو رجسٹرڈ اور درج ہیں۔ رجسٹریشن اور لسٹنگ کسی فرم کی منظوری یا منظوری کی نشاندہی نہیں کرتی ہے
یا ان کے آلات۔

ایف ڈی اے رجسٹریشن میں ہمیں جن مسائل پر توجہ دینے کی ضرورت ہے وہ مندرجہ ذیل ہیں:
سوال 1: کس ایجنسی نے ایف ڈی اے سرٹیفکیٹ جاری کیا؟

A: ایف ڈی اے رجسٹریشن کے لئے کوئی سرٹیفکیٹ نہیں ہے۔ اگر پروڈکٹ ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹرڈ ہے تو ، رجسٹریشن نمبر حاصل کیا جائے گا۔ ایف ڈی اے درخواست دہندہ کو جوابی خط (ایف ڈی اے کے چیف ایگزیکٹو کے ذریعہ دستخط شدہ) دے گا ، لیکن ایف ڈی اے کا کوئی سرٹیفکیٹ نہیں ہے۔

اس وقت ایف ڈی اے کے اس طرح کے نوٹس کا اعلان ایک مضبوط یاد دہانی ہے! ریاستہائے متحدہ میں وبا کی صورتحال کی حالیہ ترقی کی وجہ سے ، ریاستہائے متحدہ کو برآمد کی جانے والی طبی وبا کی روک تھام کی مصنوعات کی طلب میں بہت زیادہ اضافہ ہوا ہے ، اور برآمدی رجسٹریشن کی طلب میں بھی اضافہ ہوا ہے۔

جب کچھ انٹرپرائزز ایف ڈی اے کو مینوفیکچررز کو سرٹیفکیٹ جاری کرنے کے لئے نقالی کرتے ہیں تو ، مینوفیکچررز سے مشورہ کرتے وقت کچھ تقسیم کے کاروباری اداروں کو جعلی "ایف ڈی اے سرٹیفکیٹ" مل سکتے ہیں۔
سوال 2: کیا ایف ڈی اے کو مصدقہ لیبارٹری کی ضرورت ہے؟

A: ایف ڈی اے ایک قانون نافذ کرنے والی ایجنسی ہے ، سروس ایجنسی نہیں۔ اگر کوئی کہتا ہے کہ وہ ایف ڈی اے سرٹیفیکیشن لیبارٹری ہیں تو ، وہ کم از کم گمراہ کن صارفین ہیں ، کیونکہ ایف ڈی اے کی کوئی عوامی خدمت نہیں ہے۔

جنسی سرٹیفیکیشن ایجنسیاں اور لیبارٹریز ، کوئی نام نہاد "نامزد لیبارٹری" نہیں ہے۔ وفاقی قانون نافذ کرنے والی ایجنسی کی حیثیت سے ، ایف ڈی اے کو ایسی چیزوں میں مصروف نہیں ہونا چاہئے جیسے ریفری اور ایتھلیٹ دونوں ہی ہونا چاہئے۔ ایف ڈی اے صرف ٹیسٹ کی جانچ کرے گا

لیبارٹری کے جی ایم پی کے معیار کو تسلیم کیا جائے گا ، اور کوالیفائیڈ کو سرٹیفکیٹ کے ساتھ جاری کیا جائے گا ، لیکن یہ عوام کو "نامزد" یا سفارش نہیں کیا جائے گا۔
سوال 3: کیا ایف ڈی اے رجسٹریشن میں کسی امریکی ایجنٹ کی ضرورت ہوتی ہے؟

A: ہاں ، ایف ڈی اے کے ساتھ اندراج کرتے وقت کسی انٹرپرائز کو امریکی شہری (کمپنی / ایسوسی ایشن) کو اپنا ایجنٹ مقرر کرنا ہوگا۔ ایجنٹ ریاستہائے متحدہ میں واقع عمل کی خدمات کا ذمہ دار ہے ، جو ایف ڈی اے اور درخواست دہندہ سے رابطہ کرنے والا میڈیا ہے۔

ایف ڈی اے رجسٹریشن میں عام غلطیاں

1. ایف ڈی اے رجسٹریشن سی ای سرٹیفیکیشن سے مختلف ہے۔ اس کا سرٹیفیکیشن موڈ سی ای سرٹیفیکیشن پروڈکٹ ٹیسٹنگ + رپورٹنگ سرٹیفکیٹ موڈ سے مختلف ہے۔ ایف ڈی اے رجسٹریشن دراصل انٹیگریٹی ڈیکلریشن وضع کو اپناتا ہے ، یعنی ، آپ کی اپنی مصنوعات کے لئے نیک نیتی کا اعلامیہ موڈ ہے

متعلقہ معیارات اور حفاظت کے تقاضوں کے مطابق ، اور امریکی فیڈرل ویب سائٹ میں رجسٹرڈ ، اگر مصنوعات کے ساتھ کوئی حادثہ پیش آیا ہے ، تو اس سے متعلقہ ذمہ داری برداشت کرنی ہوگی۔ لہذا ، زیادہ تر مصنوعات کے لئے ایف ڈی اے رجسٹریشن ، نمونہ ٹیسٹ بھیجنا نہیں ہے

اور سرٹیفکیٹ کا بیان۔

2. ایف ڈی اے رجسٹریشن کی صداقت کی مدت: ایف ڈی اے رجسٹریشن ایک سال کے لئے موزوں ہے۔ اگر یہ ایک سال سے زیادہ ہے تو ، اسے رجسٹریشن کے لئے دوبارہ پیش کرنے کی ضرورت ہے ، اور اس میں شامل سالانہ فیس بھی دوبارہ ادا کرنے کی ضرورت ہے۔

3. کیا ایف ڈی اے سرٹیفکیٹ کے ساتھ رجسٹرڈ ہے؟

در حقیقت ، ایف ڈی اے رجسٹریشن کے لئے کوئی سرٹیفکیٹ نہیں ہے۔ اگر پروڈکٹ ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹرڈ ہے تو ، رجسٹریشن نمبر حاصل کیا جائے گا۔ ایف ڈی اے درخواست دہندہ کو جوابی خط (ایف ڈی اے کے چیف ایگزیکٹو کے ذریعہ دستخط شدہ) دے گا ، لیکن ایف ڈی اے کا کوئی سرٹیفکیٹ نہیں ہے۔

ہم عام طور پر جو سرٹیفکیٹ دیکھتے ہیں وہ انٹرمیڈیری ایجنسی (رجسٹریشن ایجنٹ) کے ذریعہ کارخانہ دار کو جاری کیا جاتا ہے تاکہ یہ ثابت کیا جاسکے کہ اس نے ایف ڈی اے کے ذریعہ مطلوبہ "پروڈکشن سہولت رجسٹریشن اور پروڈکٹ ٹائپ رجسٹریشن" کو مکمل کرنے میں کارخانہ دار کو مدد فراہم کی ہے۔

(اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن اور ڈیوائس لسٹنگ) ، مکمل نشان کارخانہ دار کو ایف ڈی اے رجسٹریشن نمبر حاصل کرنے میں مدد کرنا ہے۔

مختلف خطرے کی سطح کے مطابق ، ایف ڈی اے طبی آلات کو تین قسموں (I ، II ، III) میں تقسیم کرتا ہے ، اور کلاس III میں سب سے زیادہ خطرہ ہے۔

ایف ڈی اے نے ہر میڈیکل ڈیوائس کے ل product مصنوعات کی درجہ بندی اور انتظامی ضروریات کی واضح طور پر وضاحت کی ہے۔ فی الحال ، میڈیکل ڈیوائس کی کیٹلاگ کی 1700 سے زیادہ قسمیں ہیں۔ اگر کوئی میڈیکل ڈیوائس امریکی مارکیٹ میں داخل ہونا چاہتا ہے تو ، اس کو پہلے مارکیٹنگ کے لئے لاگو مصنوعات کی درجہ بندی اور انتظامی ضروریات کو واضح کرنا ہوگا۔

مذکورہ معلومات کو واضح کرنے کے بعد ، انٹرپرائز متعلقہ درخواست کے مواد کو تیار کرنا شروع کرسکتا ہے ، اور منظوری حاصل کرنے کے لئے کچھ طریقہ کار کے مطابق ایف ڈی اے کو رپورٹ کرسکتا ہے۔ کسی بھی مصنوعات کے ل inter ، کاروباری اداروں کو مصنوعات کو رجسٹر کرنے اور اس کی فہرست دینے کی ضرورت ہے۔

کلاس I کی مصنوعات کے لئے (تقریبا 47 47 ٪ کا حساب کتاب) ، عام کنٹرول نافذ کیا جاتا ہے۔ مصنوعات کی اکثریت کو صرف جی ایم پی کے معیارات کو رجسٹرڈ ، درج اور نافذ کرنے کی ضرورت ہے ، اور مصنوعات امریکی مارکیٹ میں داخل ہوسکتی ہیں (ان میں سے بہت کم GMP کے ساتھ جڑے ہوئے ہیں)

محفوظ مصنوعات کی ایک بہت ہی کم تعداد میں 510 (کے) درخواست ایف ڈی اے ، یعنی پی ایم این (پریمارکیٹ نوٹیفکیشن)) کو جمع کروانے کی ضرورت ہے۔

کلاس II کی مصنوعات کے لئے (تقریبا 46 46 ٪ کا حساب کتاب) ، خصوصی کنٹرول نافذ کیا جاتا ہے۔ رجسٹریشن اور لسٹنگ کے بعد ، کاروباری اداروں کو جی ایم پی کو نافذ کرنے اور 510 (کے) درخواست جمع کروانے کی ضرورت ہے (کچھ مصنوعات 510 (کے) استثنیٰ ہیں) ؛

کلاس III کی مصنوعات (تقریبا 7 7 ٪) کے لئے ، پری مارکیٹنگ لائسنس نافذ کیا جاتا ہے۔ رجسٹریشن اور لسٹنگ کے بعد ، انٹرپرائزز کو جی ایم پی کو نافذ کرنا ہوگا اور پی ایم اے (پریمارکٹ درخواست) کی درخواست ایف ڈی اے (حصہ III) کو جمع کروائیں۔

PMN)۔

کلاس I کی مصنوعات کے لئے ، انٹرپرائز کے بعد ایف ڈی اے کو متعلقہ معلومات پیش کرنے کے بعد ، ایف ڈی اے صرف ایک اعلان کرتا ہے ، اور انٹرپرائز کو کوئی متعلقہ سرٹیفکیٹ جاری نہیں کیا جاتا ہے۔ کلاس II اور III کے آلات کے ل the ، انٹرپرائز کو لازمی طور پر PMN یا PMA پیش کرنا چاہئے ، اور FDA WILL

انٹرپرائز کو ایک باضابطہ مارکیٹ تک رسائی کی منظوری کا خط دیں ، یعنی انٹرپرائز کو اپنے نام سے امریکی میڈیکل ڈیوائس مارکیٹ میں اپنی مصنوعات کو براہ راست فروخت کرنے کی اجازت دیں۔

چاہے درخواست کے عمل میں جی ایم پی کی تشخیص کے لئے انٹرپرائز میں جانا ہے ، ایف ڈی اے کے ذریعہ پروڈکٹ رسک لیول ، انتظامی ضروریات اور مارکیٹ کی آراء اور دیگر جامع عوامل کے مطابق فیصلہ کیا گیا ہے۔

مذکورہ بالا سے ، ہم دیکھ سکتے ہیں کہ زیادہ تر مصنوعات رجسٹریشن کے بعد ایف ڈی اے سرٹیفیکیشن حاصل کرسکتی ہیں ، طبی آلات کے لئے جی ایم پی کی مصنوعات کی فہرست سازی اور ان پر عمل درآمد ، یا 510 (کے) درخواست جمع کروائیں۔

یہ کیسے چیک کریں کہ آیا پروڈکٹ ایف ڈی اے کے ذریعہ درج ہے یا 510K میں رجسٹرڈ ہے؟

واحد مستند طریقہ: ایف ڈی اے کی ویب سائٹ پر چیک کریں