ایف ڈی اے نے 23 جون کو اپنی سرکاری ویب سائٹ پر "ڈیوائس رجسٹریشن اور لسٹنگ" کے عنوان سے ایک نوٹس جاری کیا، جس میں اس بات پر زور دیا گیا کہ:

FDA طبی آلات کے اداروں کو رجسٹریشن سرٹیفکیٹ جاری نہیں کرتا ہے۔FDA رجسٹریشن اور فہرست سازی کی تصدیق نہیں کرتا ہے۔
ان فرموں کے لیے معلومات جو رجسٹرڈ اور درج ہیں۔رجسٹریشن اور فہرست سازی کسی فرم کی منظوری یا منظوری کو ظاہر نہیں کرتی ہے۔
یا ان کے آلات۔

ایف ڈی اے رجسٹریشن میں جن امور پر ہمیں توجہ دینے کی ضرورت ہے وہ درج ذیل ہیں:
سوال 1: کس ایجنسی نے ایف ڈی اے سرٹیفکیٹ جاری کیا؟

A: FDA رجسٹریشن کے لیے کوئی سرٹیفکیٹ نہیں ہے۔اگر پروڈکٹ FDA کے ساتھ رجسٹرڈ ہے تو رجسٹریشن نمبر حاصل کیا جائے گا۔FDA درخواست دہندہ کو ایک جوابی خط دے گا (FDA کے چیف ایگزیکٹو کے دستخط شدہ)، لیکن FDA کا کوئی سرٹیفکیٹ نہیں ہے۔

اس وقت ایف ڈی اے کا اس طرح کے نوٹس کا اعلان ایک مضبوط یاد دہانی ہے!ریاستہائے متحدہ میں وبائی صورتحال کی حالیہ ترقی کی وجہ سے، ریاستہائے متحدہ کو برآمد کی جانے والی طبی وبا سے بچاؤ کی مصنوعات کی مانگ میں بہت اضافہ ہوا ہے، اور برآمدی رجسٹریشن کی مانگ میں بھی اضافہ ہوا ہے۔

جب کچھ انٹرپرائزز مینوفیکچررز کو سرٹیفکیٹ جاری کرنے کے لیے FDA کی نقالی کرتے ہیں، تو کچھ ڈسٹری بیوشن انٹرپرائزز مینوفیکچررز سے مشورہ کرتے وقت جعلی "FDA سرٹیفکیٹ" حاصل کر سکتے ہیں۔
سوال 2: کیا ایف ڈی اے کو تصدیق شدہ لیبارٹری کی ضرورت ہے؟

A: FDA قانون نافذ کرنے والی ایجنسی ہے، سروس ایجنسی نہیں۔اگر کوئی کہتا ہے کہ وہ ایف ڈی اے سرٹیفیکیشن لیبارٹری ہیں، تو وہ کم از کم صارفین کو گمراہ کر رہے ہیں، کیونکہ ایف ڈی اے کی کوئی عوامی خدمت نہیں ہے۔

سیکس سرٹیفیکیشن ایجنسیاں اور لیبارٹریز، کوئی نام نہاد "نامزد لیبارٹری" نہیں ہے۔ایک وفاقی قانون نافذ کرنے والے ادارے کے طور پر، FDA کو ایسی چیزوں میں مشغول نہیں ہونا چاہیے جیسے کہ ایک ریفری اور ایک کھلاڑی دونوں۔FDA صرف سروس کی جانچ کرے گا۔

لیبارٹری کے GMP معیار کو تسلیم کیا جائے گا، اور اہل کو سرٹیفکیٹ کے ساتھ جاری کیا جائے گا، لیکن اسے "نامزد" یا عوام کے لیے تجویز نہیں کیا جائے گا۔
سوال 3: کیا FDA رجسٹریشن کے لیے امریکی ایجنٹ کی ضرورت ہے؟

A: جی ہاں، ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹر ہوتے وقت انٹرپرائز کو ایک امریکی شہری (کمپنی/ایسوسی ایشن) کو اپنا ایجنٹ مقرر کرنا چاہیے۔ایجنٹ ریاستہائے متحدہ میں واقع پروسیسنگ سروسز کے لیے ذمہ دار ہے، جو FDA اور درخواست دہندہ سے رابطہ کرنے کے لیے میڈیا ہے۔

FDA رجسٹریشن میں عام غلطیاں

1. ایف ڈی اے کی رجسٹریشن سی ای سرٹیفیکیشن سے مختلف ہے۔اس کا سرٹیفیکیشن موڈ CE سرٹیفیکیشن پروڈکٹ ٹیسٹنگ + رپورٹنگ سرٹیفکیٹ موڈ سے مختلف ہے۔FDA رجسٹریشن درحقیقت انٹیگریٹی ڈیکلریشن موڈ کو اپناتی ہے، یعنی آپ کے پاس اپنی مصنوعات کے لیے نیک نیتی کے اعلان کا موڈ ہے۔

متعلقہ معیارات اور حفاظتی تقاضوں کے مطابق، اور یو ایس فیڈرل ویب سائٹ میں رجسٹرڈ، اگر پروڈکٹ کے ساتھ کوئی حادثہ ہوتا ہے، تو اسے متعلقہ ذمہ داری برداشت کرنی ہوگی۔لہذا، سب سے زیادہ مصنوعات کے لئے ایف ڈی اے رجسٹریشن، کوئی نمونہ ٹیسٹ نہیں بھیجنا ہے

اور سند کا بیان۔

2. FDA رجسٹریشن کی میعاد کی مدت: FDA رجسٹریشن ایک سال کے لیے درست ہے۔اگر یہ ایک سال سے زیادہ ہے، تو اسے رجسٹریشن کے لیے دوبارہ جمع کرانے کی ضرورت ہے، اور اس میں شامل سالانہ فیس بھی دوبارہ ادا کرنے کی ضرورت ہے۔

3. کیا ایف ڈی اے سرٹیفکیٹ کے ساتھ رجسٹرڈ ہے؟

درحقیقت، ایف ڈی اے رجسٹریشن کے لیے کوئی سرٹیفکیٹ نہیں ہے۔اگر پروڈکٹ FDA کے ساتھ رجسٹرڈ ہے تو رجسٹریشن نمبر حاصل کیا جائے گا۔FDA درخواست دہندہ کو ایک جوابی خط دے گا (FDA کے چیف ایگزیکٹو کے دستخط شدہ)، لیکن FDA کا کوئی سرٹیفکیٹ نہیں ہے۔

ہم عام طور پر جو سرٹیفکیٹ دیکھتے ہیں وہ بیچوان ایجنسی (رجسٹریشن ایجنٹ) کی طرف سے مینوفیکچرر کو جاری کیا جاتا ہے تاکہ یہ ثابت ہو سکے کہ اس نے FDA کی طرف سے درکار "پروڈکشن فیسیلٹی رجسٹریشن اور پروڈکٹ ٹائپ رجسٹریشن" کو مکمل کرنے میں صنعت کار کی مدد کی ہے۔

(اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن اور ڈیوائس کی فہرست)، مکمل نشان کارخانہ دار کو FDA رجسٹریشن نمبر حاصل کرنے میں مدد کرنا ہے۔

خطرے کی مختلف سطحوں کے مطابق، FDA طبی آلات کو تین زمروں (I، II، III) میں تقسیم کرتا ہے، اور کلاس III میں سب سے زیادہ خطرے کی سطح ہوتی ہے۔

FDA نے ہر طبی ڈیوائس کے لیے مصنوعات کی درجہ بندی اور انتظامی ضروریات کو واضح طور پر بیان کیا ہے۔اس وقت طبی آلات کی 1700 سے زائد اقسام ہیں۔اگر کوئی طبی آلہ امریکی مارکیٹ میں داخل ہونا چاہتا ہے، تو اسے پہلے مارکیٹنگ کے لیے درخواست کردہ مصنوعات کی درجہ بندی اور انتظامی ضروریات کو واضح کرنا ہوگا۔

مندرجہ بالا معلومات کو واضح کرنے کے بعد، انٹرپرائز متعلقہ درخواست کے مواد کو تیار کرنا شروع کر سکتا ہے، اور منظوری حاصل کرنے کے لیے مخصوص طریقہ کار کے مطابق FDA کو رپورٹ کر سکتا ہے۔کسی بھی پروڈکٹ کے لیے، انٹرپرائزز کو رجسٹر اور پروڈکٹس کی فہرست کی ضرورت ہوتی ہے۔

کلاس I کی مصنوعات کے لیے (تقریباً 47% کے حساب سے)، عمومی کنٹرول نافذ کیا جاتا ہے۔مصنوعات کی اکثریت کو صرف رجسٹرڈ، درج اور GMP معیارات پر عمل درآمد کرنے کی ضرورت ہے، اور مصنوعات امریکی مارکیٹ میں داخل ہو سکتی ہیں (ان میں سے بہت کم GMP سے منسلک ہیں)

محفوظ مصنوعات کی بہت کم تعداد کو FDA کو 510 (k) درخواست جمع کرانے کی ضرورت ہے، یعنی PMN (پری مارکیٹ نوٹیفکیشن)؛

کلاس II کی مصنوعات (تقریباً 46% کے حساب سے) کے لیے خصوصی کنٹرول لاگو کیا جاتا ہے۔رجسٹریشن اور فہرست سازی کے بعد، کاروباری اداروں کو GMP کو لاگو کرنے اور 510 (k) درخواست جمع کرانے کی ضرورت ہے (کچھ مصنوعات 510 (k) چھوٹ ہیں)؛

کلاس III کی مصنوعات کے لیے (تقریباً 7%)، پری مارکیٹنگ لائسنس نافذ کیا جاتا ہے۔رجسٹریشن اور لسٹنگ کے بعد، انٹرپرائزز کو لازمی طور پر GMP کو لاگو کرنا چاہیے اور FDA (حصہ III) کو PMA (پری مارکیٹ ایپلیکیشن) کی درخواست جمع کرانی چاہیے۔

پی ایم این)۔

کلاس I کی مصنوعات کے لیے، انٹرپرائز FDA کو متعلقہ معلومات جمع کروانے کے بعد، FDA صرف ایک اعلان کرتا ہے، اور انٹرپرائز کو کوئی متعلقہ سرٹیفکیٹ جاری نہیں کیا جاتا ہے۔کلاس II اور III کے آلات کے لیے، انٹرپرائز کو PMN یا PMA جمع کرانا چاہیے، اور FDA کرے گا۔

انٹرپرائز کو باضابطہ مارکیٹ تک رسائی کی منظوری کا خط دیں، یعنی انٹرپرائز کو امریکی میڈیکل ڈیوائس مارکیٹ میں اس کے اپنے نام پر اپنی مصنوعات براہ راست فروخت کرنے کی اجازت دیں۔

درخواست کے عمل میں جی ایم پی اسیسمنٹ کے لیے انٹرپرائز میں جانا ہے یا نہیں اس کا فیصلہ FDA مصنوعات کے خطرے کی سطح، انتظامی ضروریات اور مارکیٹ کے تاثرات اور دیگر جامع عوامل کے مطابق کرتا ہے۔

اوپر سے، ہم دیکھ سکتے ہیں کہ زیادہ تر مصنوعات رجسٹریشن، مصنوعات کی فہرست سازی اور طبی آلات کے لیے GMP کے نفاذ، یا 510 (k) درخواست جمع کروانے کے بعد FDA سرٹیفیکیشن حاصل کر سکتی ہیں۔

یہ کیسے چیک کریں کہ آیا پروڈکٹ FDA کے ذریعے درج ہے یا 510k میں رجسٹرڈ ہے؟

واحد مستند طریقہ: ایف ڈی اے کی ویب سائٹ پر چیک کریں۔